الإبلاغ عن الأحداث الضائرة في برامج دعم المرضى بمصر: دليل عملي

الخلاصة: ينبغي أن يتعامل برنامج دعم المرضى مع كل إشارة إلى عرض جانبي محتمل بوصفها معلومة تخص سلامة الدواء، فيسجّلها بموضوعية ويحيلها إلى فريق اليقظة الدوائية لدى مالك المنتج خلال المدة المتفق عليها في العقد. يتحدث مثقفو الصحة والمنسقون إلى المرضى أكثر من معظم المهنيين الصحيين، ولذلك يسمعون عن الأعراض الجانبية مبكراً. وتتوقع الجهات التنظيمية في أوروبا والمملكة المتحدة أن تتخذ الشركات تدابير مناسبة لجمع كل بلاغات التفاعلات الضائرة المشتبه بها وتجميعها، ومنها ما ينشأ من برامج دعم المرضى. ويحوّل هذا الدليل ذلك التوقع إلى إجراء تشغيلي يناسب البرامج في مصر. وهو تثقيفي وتشغيلي ولا يغني عن إجراءات اليقظة الدوائية لديكم ولا عن المشورة القانونية أو الطبية.

• كل تواصل مع المريض في البرنامج قد يولّد معلومة عن السلامة. ينبغي للعاملين تسجيل الأحداث الضائرة المشتبه بها سواء ذكرها المريض من تلقاء نفسه أو سألت عنها الجهة المنفذة.
• يلتقط فريق البرنامج ويحيل. ولا يحكم على السببية ولا يغيّر العلاج ولا يقدّم نصيحة طبية؛ فيقيّم البلاغات فريق اليقظة الدوائية لدى مالك المنتج.
• يحتاج البلاغ الصالح إلى أربعة عناصر دنيا (ICH E2D): مبلِّغ يمكن تحديده ومريض يمكن تحديده ودواء مشتبه به وحدث مشتبه به. وتُتابَع التفاصيل الناقصة.
• تقول إرشادات الجهة التنظيمية في المملكة المتحدة إن التدابير ينبغي أن تتناسب مع احتمال أن يولّد البرنامج بيانات سلامة، وتعدّ تدريب العاملين والإجراءات المكتوبة وصياغة العقود مع الأطراف الثالثة من التدابير المناسبة.
• في مصر تتيح هيئة الدواء المصرية للمواطنين نموذجاً إلكترونياً للإبلاغ عبر منصة VigiFlow التابعة لمركز مراقبة الأدوية العالمي (WHO-UMC).
• لا يحدد هذا المقال مهلاً زمنية للإحالة. ولم نتحقق من المهل المصرية، فاتفقوا عليها في العقد وأكدوها مع فريق اليقظة الدوائية.

لماذا تهم برامج دعم المرضى سلامة الدواء؟

يشمل برنامج دعم المرضى عادة التسجيل والتثقيف والتدريب على الحقن أو الأجهزة ومتابعة الالتزام بالعلاج وتنسيق الرعاية. وكل تواصل منها حديث عن شعور المريض أثناء العلاج. وهذا ثمين لسلامة الدواء، وهو أيضاً خطر امتثال إن لم يعرف العاملون ما يفعلون بما يسمعونه. فالمريض الذي يذكر طفحاً جلدياً أثناء مكالمة متابعة الالتزام قد أعطى البرنامج معلومة عن السلامة، حتى لو كانت المكالمة عن تجديد الوصفة.

ما الذي يُعدّ بلاغاً عن حدث ضائر؟

الحدث الضائر واقعة طبية غير مرغوبة لدى مريض يستخدم دواءً، سواء اعتُقد أن الدواء هو السبب أم لا. وتصف إرشادات ICH E2D أربعة عناصر دنيا لحالة فردية صالحة: مبلِّغ يمكن تحديده ومريض يمكن تحديده ودواء مشتبه به وحدث ضائر مشتبه به. وتضيف إرشادات الجهة التنظيمية البريطانية أن بلاغاً لا يذكر إلا نتيجة، كالوفاة، دون تفاصيل سريرية ليس بلاغاً صالحاً عن تفاعل ضائر مشتبه به، وأن على الشركة المتابعة مع المبلِّغ للحصول على الظروف السريرية. والقاعدة العملية للعاملين في البرنامج بسيطة: إذا ذكر المريض مشكلة صحية أثناء استخدام المنتج فسجّلوها وأحيلوها، ثم اتركوا لفريق اليقظة الدوائية تحديد ماهيتها.

البلاغات المستحثة والتلقائية

تفرّق الإرشادات التنظيمية بين البلاغات الناتجة عن جمع بيانات منظم والبلاغات التلقائية. فالبرنامج الذي يسأل المرضى بنشاط عن تجربتهم مع العلاج، مثل مكالمات المتابعة المجدولة، يُعدّ جمع بيانات منظماً. وتُعامل البلاغات الواردة منه على أنها مستحثة وتحتاج إلى تقييم للسببية من الشركة لتحديد ما يجب الإبلاغ عنه. أما البرامج التي لا تجمع بيانات منظمة فقد تنتج بلاغات تلقائية. وتصنيف برنامجكم قرار يعود إلى فريق اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية لا إلى العاملين الميدانيين، وينبغي توثيقه.

إجراء من سبع خطوات للالتقاط والإحالة

1. الاستماع والتسجيل: دوّنوا كلمات المريض نفسها والمنتج وتاريخ بدء الحدث وتاريخ البلاغ.
2. تحديد العناصر: من المبلِّغ ومن المريض وأي دواء وأي حدث. اطلبوا التفاصيل الناقصة بلطف ومرة واحدة.
3. لا تفسّروا: تجنبوا كتابة أن الدواء سبّب الحدث أو لم يسببه.
4. صعّدوا الحالات العاجلة: إذا كانت لدى المريض أعراض شديدة فأخبروه بالاتصال بالرقم 123 أو بطبيبه فوراً وأشركوا طبيب البرنامج.
5. أحيلوا عبر القناة المتفق عليها وخلال المدة المتفق عليها إلى فريق اليقظة الدوائية باستخدام النموذج المعتمد.
6. تابعوا: عندما يطلب فريق اليقظة الدوائية معلومات إضافية، احصلوا عليها من المريض أو الطبيب المعالج وأعيدوها.
7. طابقوا السجلات: قارنوا سجل البرنامج بقاعدة بيانات اليقظة الدوائية على فترات متفق عليها للتأكد من عدم فقدان أي بلاغ.

تدريب يناسب مستوى الخطر

تذكر إرشادات الجهة التنظيمية البريطانية أن شدة التدابير ينبغي أن تتناسب مع احتمال أن يولّد البرنامج بيانات سلامة، وأن البرامج المصممة لاستقصاء معلومات عن المنتج يُتوقع أن تكون تدابيرها أقوى، كإجراءات مكتوبة مفصلة وتدريب ونماذج للأحداث الضائرة. وتعدّ تدريب العاملين في الشركة والأطراف الثالثة على مفاهيم اليقظة الدوائية وعلى أدوات جمع البيانات من التدابير المناسبة. وعملياً: دربوا جميع العاملين قبل أن يتحدثوا إلى المرضى، وكرروا التدريب عند تغير الإجراءات، واحتفظوا بسجل للتدريب.

العقود ومطابقة السجلات

تعدّ الإرشادات نفسها صياغة العقود مع الأطراف الثالثة بشأن جمع معلومات السلامة وإحالتها من التدابير المناسبة، وتقترح التحقق من وصول البلاغات إلى اليقظة الدوائية عبر المطابقة بين الإدارات أو الأطراف والتدقيق والتحقق من البيانات المصدرية. ولذلك ينبغي أن ينص عقد البرنامج على من يلتقط ومن يحيل وبأي قناة وخلال أي مدة ومن يتابع وكم مرة يطابق الطرفان سجلاتهما. ولأننا لم نتحقق من المهل المصرية للإحالة، اتركوا عدد الساعات أو الأيام لمستشاري اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية لديكم.

كيف يبلّغ المرضى والمهنيون هيئة الدواء المصرية؟

تذكر هيئة الدواء المصرية على موقعها أن للمواطنين الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضائرة والأحداث التالية للتحصين والأحداث المرتبطة بمستحضرات التجميل ومشكلات الأجهزة الطبية. ويتم الإبلاغ عبر نموذج إلكتروني على منصة VigiFlow التابعة لمركز مراقبة الأدوية العالمي (WHO-UMC)، ويقيّم البلاغات المركز المصري لليقظة الدوائية. وتشير الهيئة إلى أنها تطلب بيانات التواصل ليتمكن المركز من المتابعة، وأن هوية المبلِّغ والمريض تبقى سرية. ولا ينبغي أن يحل برنامج دعم المرضى محل حق المريض في الإبلاغ بنفسه؛ بل عليه أن يخبر المرضى بوجود هذا الطريق وأن يحترم اختيارهم.

ثغرات شائعة يجب فحصها

• يتعامل العاملون مع مكالمات الالتزام بوصفها إجراءات لوجستية فلا يسجلون الأعراض التي تُذكر عرضاً.
• تُحفظ الملاحظات نصاً حراً في نظام إدارة العملاء ولا تصل إلى اليقظة الدوائية.
• يحاول العاملون طمأنة المريض بالقول إن العرض غالباً غير مرتبط بالدواء، وهذا تفسير.
• تفتقر البلاغات إلى العناصر الدنيا الأربعة ولا يتابعها أحد.
• لا يشمل التدريب وصياغة العقد مراكز الاتصال أو الممرضين من الباطن.

قياس العملية

تابعوا مؤشرات العملية لا نتائج المرضى: نسبة العاملين الحاصلين على تدريب حديث في اليقظة الدوائية، والزمن من أول علم بالحدث إلى الإحالة، ونسبة البلاغات المكتملة من أول إرسال، ونتيجة كل مطابقة للسجلات. وارفعوا أرقاماً مجمّعة فقط، واقرؤوا ذلك مع دليلنا عن مؤشرات أداء برامج دعم المرضى.

كيف تدعمكم هوسبيتاليا؟

هوسبيتاليا منصة مصرية متكاملة للرعاية الصحية المنزلية والخدمات الطبية للشركات. وتشمل خدمات دعم المرضى لديها التسجيل والتثقيف والمتابعة وتنسيق الرعاية. وتبقى مسؤولية تقييم السببية والإبلاغ التنظيمي لدى مالك المنتج؛ أما نطاق البرنامج وقناة الإحالة ومددها فتُتفق مع كل عميل كتابةً قبل الإطلاق.